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对于生产工艺方面有差异,应说明理由,并提供相应的研究资料,转手双方的生产工艺中的起始原料、工艺路线、试剂级别原则上应保持一尺,不允许发生变更。若工艺参数有变更,应提供对工艺参数的确定依据及合理性评价研究资料,进行验证。关键质量属性产生影响,应进行监测和控制,确保能生产出预期质量的产品。
管理员4回复:
[普通] 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品? 【匿名网友 于2018-04-02 09:39:17 提问】
《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定执行,本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。
管理员4回复:
[普通] 食品经营许可证更改 【匿名网友 于2018-03-24 11:14:43 提问】
食品经营许可证如何更改
管理员4回复:食品经营许可证不在中心办理,建议咨询自治区食品药品监督管理局食品流通处
[普通] 食品生产许可证审查细则 【匿名网友 于2018-01-30 15:28:50 提问】
食品生产许可证审查细则(2017年版)中要求检测项目食品添加剂应符合食品添加剂使用标准,请问食品添加剂应检测哪些项目
管理员4回复:按照产品标准及添加剂使用标准GB2760 I的要求
[普通] 化妆品生产的质量检验人员 【匿名网友 于2018-01-22 10:14:09 提问】
从事化妆品生产的质量检验人员上岗前,应在哪里进行专业技术培训,桂林有吗?
管理员4回复:梧州食品药品检验所、柳州食品药品检验所、广西区食品药品检验所。
[普通] 委托存储配送药品 【匿名网友 于2017-11-07 15:14:26 提问】
您好,请问:A公司委托B公司存储配送药品,A公司销售药品给C公司,那么,C公司需收集的首营企业资料除了A公司的资料外,是否还需要收集B公司的哪些资料?
管理员4回复:
[普通] 委托存储配送药品 【匿名网友 于2017-11-07 15:10:53 提问】
A公司委托B公司存储配送药品,A公司销售药品给C公司,那么,销售出库单及出库章是使用A、B公司中哪一家的出库单及出库章?
管理员4回复:
[普通] 拿产品去检测流程 【匿名网友 于2017-08-04 14:33:16 提问】
我想检测自己使用的黄金视力眼贴是否有添加剂和构成部分、功效,要怎么走流程
管理员4回复:
[普通] 中药8类注册 【匿名网友 于2017-03-16 14:30:26 提问】
中药8类改剂型,可直接申报生产吗?需要动态核查吗?
管理员4回复:
[普通] 温度短时超标,质管部如何判定合格或不合格? 【匿名网友 于2017-01-14 16:48:37 提问】
07401对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。质管部如何判定短时超标产品是否合格?
管理员4回复:
[普通] 关于佐丹力159减肥产品 【匿名网友 于2016-12-28 19:02:48 提问】
最近朋友圈风靡这种佐丹力159减肥产品,想知道这个产品是否经过食品检测,是否对人体存在伤害?
管理员4回复:
[普通] 易串味库的设立? 【匿名网友 于2016-05-22 20:12:05 提问】
您好,请问在药品零售连锁企业的仓库规定一定要设立易串味药品库吗?常温库一定要安装温湿度探头吗?谢谢
管理员4回复:
[普通] 销售保健品需要办理健康证吗 【匿名网友 于2015-12-22 12:09:09 提问】
我要开一个保健品店,所销售的有保健食品,营养食品,美容护肤品,家居日用品.需要办理健康证吗?有哪方面要求?
管理员4回复:您好,根据:第四十五条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。
    从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康
检查,取得健康证明后方可上岗工作。
    保健食品是有包装的,所以不用办理健康证明。但是其他销售营养食品,美容护肤品,家居日用品也许需要。像超市卖散装食品的就要办健康证
[普通] 是否需要三防设施 【匿名网友 于2015-12-07 16:37:50 提问】
在食品添加剂生产企业生产质量标准有微生物指标的产品时,企业的生产车间和包装车间应设更衣室,配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手、烘手、消毒等设施。若企业生产的所有产品没有微生物指标要求时,是否要求企业具备三防设施?
管理员4回复:所有食品生产企业均应按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范(GB14881-2013)》相关规定进行厂房的建设。
[普通] 审核时间要多久 【匿名网友 于2015-12-07 16:37:18 提问】
国产保健食品企业被现场审核之后,提交回的现场核查材料需要审核多长时间?
管理员4回复:中心分管人员在3个工作日内审查核查组提交的现场核查表及相关材料,填写《注册现场审核件》,并撰写移送函,报中心负责人核准。
[普通] 我是药品批发企业的,请问哪种情况的不合格药品能退货? 【匿名网友 于2015-10-22 09:31:08 提问】
我是药品批发企业的,请问哪种情况的不合格药品能退货?
管理员4回复:涉及内在质量问题的假劣药品不能退货,其他如外包装挤压、破损等未涉及内在质量问题的不合格药品可以退货;超过有效期的药品不论是否破损都不能退货。
[普通] 请问仿制药注册申报后的现场检查,三批都需要动态吗?还是 【匿名网友 于2015-10-09 10:11:26 提问】
您好!请问仿制药注册申报后的现场检查,三批都需要动态吗?还是只需要有一批进行动态就可以?还有就是抽检的三批样品要求是连续生产的吗?
管理员4回复:您好,仿制药生产现场检查是根据申报的生产工艺对样品批量生产过程等进行生产现场检查。即动态检查生产过程,检查前,负责安排现场检查的人员会与申报单位协商安排动态生产的情况。动态检查的批次是根据生产工艺的复杂情况而定。抽检的三批样品要求是连续生产的。谢谢
[普通] 对以复原乳为原料生产乳制品的生产企业如何要求和规定? 【匿名网友 于2015-08-12 09:34:24 提问】
对以复原乳为原料生产乳制品的生产企业如何要求和规定?
管理员4回复:企业的生产条件要符合《食品质量安全市场准入审查通则》和《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》的规定。符合《国务院办公厅关于加强液态奶生产经营管理的通知》的要求。进行现场核查时,可根据产品的定义和基本工艺流程,按照乳制品生产许可证审查细则的要求进行核查,减去收奶设备即可。
[普通] 请问销后退回的冷藏、冷冻药品怎么处理? 【匿名网友 于2015-08-05 16:36:34 提问】
请问销后退回的冷藏、冷冻药品怎么处理?
管理员4回复:您好,对销后退回的冷藏、冷冻药品,应根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,确认符合规定条件的,方可收货,由验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查,经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理;对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,给予拒收,做好记录并报本公司质量管理部门处理。谢谢。
[普通] 没有保健食品批准证书,可以生产保健食品吗? 【匿名网友 于2015-08-05 16:33:10 提问】
没有保健食品批准证书,可以生产保健食品吗?
管理员4回复:可以。保健食品GMP审查合格后,按照《保健食品委托生产许可操作规范》接受委托生产保健食品。
[普通] 药品经营企业的员工培 训档案应怎么建立才规范? 【匿名网友 于2015-04-24 11:08:12 提问】
药品经营企业的员工培 训档案应怎么建立才规范?
管理员4回复:您好,企业应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。记录与档案的形式由企业自行设计,但必须包括有培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。谢谢
[普通] 仿制药注册申报现场检查 【匿名网友 于2015-04-24 09:57:10 提问】
您好!请问仿制药注册申报后的现场检查,三批都需要动态吗?还是只需要有一批进行动态就可以?还有就是抽检的三批样品要求是连续生产的吗?
管理员4回复:您好,仿制药生产现场检查是根据申报的生产工艺对样品批量生产过程等进行生产现场检查。即动态检查生产过程,检查前,负责安排现场检查的人员会与申报单位协商安排动态生产的情况。动态检查的批次是根据生产工艺的复杂情况而定。抽检的三批样品要求是连续生产的。谢谢
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